Einstaklingar sem vísa á úr landi
Hvar er málið statt?
Staða máls er leidd af þingskjölum og atkvæðagreiðslum.
Í stuttu máli
Að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Að innleiða þrjár Evrópureglugerðir um lækningatæki.
Flutningsmenn eru ekki skráðir í gögnum Alþingi.
- Lagt fram
- —
- Tegund
- Óundirbúinn fyrirspurnatími
- Atkvæðagreiðslur með skrá
- 0
- Umræða í þingsal
- 4 ræður · 6 mín
Málið á mannamáli
Byggt á samantekt sem starfsfólk Alþingis skrifar með frumvarpinu. Orðalagið er þeirra; Alviti hefur aðeins skipt textanum í hluta.
Markmiðið
Að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Að innleiða þrjár Evrópureglugerðir um lækningatæki.
Hvað breytist
Um er að ræða frumvarp til nýrra heildarlaga um lækningatæki. Lagt er til að skerpt verði á þeim kröfum sem lækningatæki þurfa almennt að uppfylla. Gerðar eru auknar kröfur til framleiðanda lækningatækja, m.a. varðandi eftirfylgni með lækningatækjum á markaði. Einnig eru gerðar auknar kröfur til klínískra rannsókna, m.a. um gæði gagna og aðgang að gögnum. Þá verður með frumvarpinu sett upp auðkenniskerfi í þeim tilgangi að geta rakið lækningatækið, m.a. til að koma í veg fyrir fölsuð tæki.
Lög sem breytast
Um er að ræða ný lög og við gildistöku laganna falla úr gildi lög um lækningatæki, nr. 16/2001. Við gildistöku laganna verða jafnframt breytingar á lyfjalögum, nr. 100/2020.
Kostnaður fyrir ríkið
Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.
Meira úr samantektinni
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breytingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð (EB) nr. 178/2002 og reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE.
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um niðurfellingu á tilskipun 98/79/EB og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/227/ESB.
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2020/561 frá 23. apríl 2020 um breytingu á reglugerð (ESB) 2017/745 um lækningatæki.
Afstaða þingflokkanna
Flutningsmenn eru ekki skráðir í gögnum Alþingis fyrir þetta mál.
Framsögumaður nefndar: Ólafur Þór Gunnarsson
Engin atkvæðagreiðsla með skráðum atkvæðum hefur farið fram um málið.
„Greiddu atkvæði með/á móti“ vísar til skráðra atkvæða í rafrænni atkvæðagreiðslu. Alviti dregur ekki ályktanir um afstöðu þeirra sem ekki greiddu atkvæði.
Af hverju skiptir þetta máli?
- Nefndin sem fjallar um málið
- Velferðarnefnd
- sendi 1 umsagnabeiðni · frestur 5. nóv. 2020
- Sendu inn umsögn eða erindi
- 3 aðilar
- Icepharma, Embætti landlæknis, Samtök iðnaðarins · allar umsagnir
- Umræða í þingsal
- 6 mín · 4 ræður
- 2 þingmenn tóku til máls. Lengd umræðu mælir áhuga þingsins, ekki mikilvægi málsins.
- Kostnaður fyrir ríkissjóð
- Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.
- úr samantekt Alþingis
Orð og atkvæði
Hvað þingmenn sögðu um málið, við hliðina á því hvernig þeir greiddu atkvæði.
Ekki hafa verið greidd atkvæði um málið með nafnakalli enn, svo hér sést aðeins hvað þingmenn sögðu.
Þorsteinn B SæmundssonMiðflokkurinn2 ræður · 4 mín
Áslaug Arna SigurbjörnsdóttirSjálfstæðisflokkur2 ræður · 3 mín
Tilvitnanir eru orðréttar úr ræðum á vef Alþingis, ekki samantekt. Þar sem þingmaður gerði grein fyrir atkvæði sínu við sjálfa atkvæðagreiðsluna er sú skýring sýnd, annars upphaf lengstu ræðu þingmannsins um málið. Ræðutextar berast frá Alþingi smám saman og tilvitnanir bætast við þegar þeir hafa verið sóttir.
Allt um málið
Öll gögn, ferill og tölur fyrir þau sem vilja skoða nánar.
Ferill málsins
Hvert skref sem Alþingi hefur skráð: þingskjöl, umræður, atkvæðagreiðslur og umsagnabeiðnir, í tímaröð.
- UmræðaUmræða4 ræður · 6 mín
- UmsagnirUmsagnabeiðnir sendar, frestur til 5. nóvember 20201 beiðni um umsögn
Þingskjöl
Frumvarpið sjálft, breytingartillögur, nefndarálit og önnur skjöl eins og Alþingi birtir þau.
Engin þingskjöl hafa borist.
Allar atkvæðagreiðslur
Líka ákvarðanir sem voru teknar með yfirlýsingu forseta; þær skilja ekki eftir sig atkvæði einstakra þingmanna.
Engar atkvæðagreiðslur hafa farið fram um málið.
Hverjir tóku til máls
- Umræða: 4 ræður · 2 ræðumenn · 6 mín
| Þingmaður | Flokkur | Ræður | Ræðutími |
|---|---|---|---|
| Þorsteinn B Sæmundsson | Miðflokkurinn | 2 | 4 mín |
| Áslaug Arna Sigurbjörnsdóttir | Sjálfstæðisflokkur | 2 | 3 mín |
Umsagnir og erindi
Nefndin kallar eftir áliti stofnana, samtaka og almennings. Hér eru þeir sem svöruðu.
Velferðarnefnd sendi 1 umsagnabeiðni 22. okt. 2020, frestur 5. nóv. 2020.
| Hver sendi | Tegund | Barst | Skjal |
|---|---|---|---|
| Icepharma | umsögn | Opna PDF | |
| Embætti landlæknis | umsögn | Opna PDF | |
| Samtök iðnaðarins | umsögn | Opna PDF |
Tengd mál
Engin tengd mál skráð.
Heimild: Alþingi, ferill máls · Skoða á althingi.is (opnast í nýjum flipa)